Les coordinateurs de l’expérience montreront les niveaux de produits disponibles dans chaque hôpital et devront veiller à ce que des produits adéquats de packs de traitements soient maintenus en permanence. Cependant, si les produits de l’expérience semblent baisser, il faudra obtenir un stock supplémentaire auprès du bureau de coordination CRASH.

Est-il important que les doses soient administrées par 2 médecins différents ?

Les patients blessés à la tête, âgés de 16 ou plus qui, en l’absence de sédation, présentant à l’hôpital un GCS inférieur ou égal à 14 peuvent être éligibles pour s’inscrire à l’expérience CRASH, si le clinicien traitant émet de sérieux doutes quant au bien fondé des stéroïdes. Cela signifie que les blessures à la tête du patient sont telles que la perte de conscience serait intervenue (ou bien aurait pu intervenir) même en l’absence de l’agent sédatif. (Les agents sédatifs pourraient inclure des médicaments prescrits (par exemple morphine), les sédatifs légaux n’exigeant aucune prescription (par exemple, alcool) et des substances illicites (par exemple, héroïne).

1. Un patient souffrant de graves blessures à la tête a été mis sous sédatif avant un scanner CT crânien. D’après le médecin traitant, les blessures à la tête du patient sont suffisantes pour provoquer la perte de connaissance même en l’absence de sédation. Le clinicien émet de sérieux doutes quant au bien fondé des corticostéroïdes et décide d’inscrire le sujet dans l’expérience.

2. Un patient souffrant de légères blessures à la tête a été mis sous sédatif avant la stabilisation de sa fracture du fémur. Le clinicien responsable juge que sans sédation, le GCS du patient aurait était parfaitement conscient, ce qui explique que le patient n’est pas éligible pour l’expérience.

Les patients participant à l’expérience doivent-ils passer 48 heures à l’hôpital ?

Non. Les patients doivent sortir dans les meilleurs délais. Si la sortie intervient avant la fin de la perfusion de l’expérience, il conviendrait d’interrompre la perfusion tout simplement.

Tout traitement inutilisé de l’expérience doit être détruit.

Que se passe-t-il en cas d’interruption de la perfusion ?

La reprendre dans les meilleurs délais. La perfusion est stable pendant 24 heures, à la suite de quoi il convient de jeter le sachet, quel que soit le volume administré.

Que se passe-t-il si le patient est transféré à un autre hôpital après randomisation mais avant la fin de la perfusion de 48 heures ?

Veiller à ce que le pack de traitement alloué accompagne le patient jusqu’à l’hôpital de transfert. Ce pack contient toutes les instructions pour l’administration du médicament de l’expérience et les procédures de l’expérience. Envoyer également avec ce pack l’un des formulaires de conclusion précoce (avec boîte et étiquette de pack joints). Remplir le formulaire restant et l’adresser au centre de l’expérience CRASH MRC. Vérifier qu’un FORMULAIRE DE TRANSFERT A L’HÔPITAL accompagne le patient à l’hôpital de transfert. Cela devrait empêcher les questions concernant le retour de l’expérience à vous-même !

Veuillez envoyer l’un des formulaires de conclusion après 14 jours avec le patient. Veuillez remplir l’autre formulaire de conclusion après 14 jours, en précisant le nom s’il s’agit d’un hôpital de soins intensifs, puis l’envoyer au centre MRC de l’Expérience.

NOTA. S’assurer que le FORMULAIRE DE TRANSFERT A L’HÔPITAL accompagne le patient à l’hôpital de transfert.

Le rétablissement à long terme dans l’expérience CRASH est évalué à six mois à l’aide de l’échelle de conclusion de Glasgow. L’échelle de conclusion de Glasgow est un questionnaire d’une seule page évaluant l’incapacité et les handicaps dans des secteurs importants de la vie. Le questionnaire peut être administré par la poste, par entretien téléphonique, pendant un suivi clinique ou des visites à domicile. En Grande-Bretagne, les patients sont contactés par la poste par le coordinateur de suivi CRASH et sont adressés avec deux rappels s’ils ne répondent pas. Les patients sont alors contactés par téléphone s’ils ne répondent pas du tout. Pour les participants outremer, le coordinateur de suivi CRASH travaille directement avec des centres de collaboration pour garantir le suivi de tous les patients. Cette personne fournira aux collaborateurs les conseils et les supports nécessaires au suivi complet, y compris les traductions du questionnaire et des lettres. Tous les coûts directement associés au suivi seront couverts par l’expérience CRASH.

Pourquoi y a-t-il deux Formulaires de conclusion précoce dans chaque pack de traitement individuel?

• Si un patient est randomisé dans l’expérience dans un hôpital participant et que le patient peut sortir, qu’il décède ou qu’il reste dans le même hôpital au bout de 14 jours (il convient d’envoyer le Formulaire de conclusion précoce au Centre de coordination CRASH, pour le cas de figure le plus tôt), remplir un Formulaire de conclusion précoce et conserver l’autre dans le ‘dossier CRASH’ en réserve.

Si un patient est transféré de l'hôpital où il a été randomisé, dans un autre hôpital avant 14 jours après la blessure, il faut remplir un Formulaire de conclusion précoce et le retourner au Centre de coordination CRASH depuis l’hôpital ayant randomisé le patient. Le deuxième formulaire accompagne le patient à l’hôpital dans lequel il est transféré, ce formulaire devra être rempli à la sortie du patient, en cas de décès ou bien 14 jours après la blessure, le cas de figure le plus tôt étant retenu. Il incombe à l’hôpital ayant randomisé le patient de veiller à ce que le Formulaire de conclusion précoce soit retourné au Centre de coordination CRASH depuis l’hôpital de transfert.

Pour les centres outremer, le formulaire peut être reproduit comme il convient. Il faudra le traduire dans la langue voulue et le modifier si nécessaire en fonction des circonstances du pays ou du centre collaborant.

Alors que le patient est randomisé dans un cas d’urgence, tous les éléments nécessaires à la composition de la 'dose de base' du traitement de l’expérience sont contenus dans le pack de traitement. Cette dose est perfusée en une heure. Pour la dose d’entretien du premier jour, mélanger cinq flacons de 2 g avec 20mL d’eau stérile pour injection. Il faut retirer 100mL d’un sachet de 500mL de 0,9% de NaCl et ajouter le contenu des cinq flacons (environ 100mL) au sachet de 500mL de 0,9% de NaCl. La vitesse de perfusion est de 20mL/heure pendant environ 24 heures. La même procédure est répétée pour le deuxième jour d’entretien. Le pack de traitement ne contient pas les fluides nécessaires aux jours d’entretien 1 & 2. Vous devrez les prélever dans les stocks de votre propre hôpital. Pour les pays dans lesquels cela n’est pas acceptable ou possible, nous rembourserons le coût des fluides utilisés pour l’expérience CRASH ou, dans la mesure du possible, nous fournirons les fluides nécessaires.

Le critère d’éligibilité fondamental est l’incertitude du médecin traitant quant à l’utilisation de corticostéroïdes chez un adulte donné souffrant de blessures à la tête. Les patients que le médecin traitant considère comme indiqués pour les corticostéroïdes ne doivent pas être randomisés. De même, les patients que le médecin traitant considère comme contre-indiqués pour les corticostéroïdes ne doivent pas être randomisés. Ce critère doit servir de référence pour évaluer le bien fondé de la participation d’un patient à l’expérience, en tenant compte des autres maladies éventuelles connues dont le patient pourrait souffrir. Il n’existe aucune considération spéciale en matière d’éligibilité.

L’expérience CRASH est financée par le MRC qui a fourni un financement limité pour réaliser l’expérience. Cela n’implique pas de ressources pour le financement d’une 'infirmière d’étude' dans chaque centre du monde entier pour veiller à ce que tous les patients potentiellement éligibles pour l’expérience soient considérés pour la randomisation.

Les centres situés outremer dans lesquels un financement est nécessaire pour supporter les coûts directs pour le recrutement et le suivi des patients, nous demandons aux collaborateurs d’estimer les coûts engagés pour obtenir un ‘ensemble complet de données’ pour chaque patient. Cette somme dépend de la vitesse de recrutement du centre et peut être dépensée de façon plus appropriée pour employer une infirmière à temps partielle dans l’étude.