A verba do Conselho de Pesquisa Médica cobre apenas os custos com reuniões e da organização central. A Pharmacia Corporation está doando medicamentos e placebo, mas o projeto, administração e financiamento do estudo são totalmente independentes deles. A metilprednisolona não é um produto novo. Ensaios realmente amplos com tais medicamentos, envolvendo muitos hospitais, são importantes para futuros pacientes, mas só se tornam viáveis se aqueles que colaborarem com eles aceitarem fazê-lo sem pagamento (salvo pelo reembolso de pequenas despesas locais que possam ocorrer).

O requisito mais importante é obter primeiro a aprovação da comissão local de ética na pesquisa. Como o ensaio já foi aprovado no Reino Unido pela Comissão Multicentral de Ética na Pesquisa, o requerimento para aprovação de comissões locais no país deve ser muito mais simples. O Centro de Coordenação CRASH pode ajudá-lo com o seu requerimento. Se desejar ajuda, queira prestar as informações abaixo. Nós enviaremos a V.Sa. o pacote do Colaborador CRASH, que contém todo o necessário para o seu requerimento ao comitê de ética no Reino Unido.

A pessoa abaixo nomeada deve ser a que será a responsável local por garantir que o ensaio seja realizado dentro da ética, de acordo com o protocolo.

Devolver para: CRASH Co-ordinating Centre, FREEPOST, LON14211, London WC1B 3BR

Mesmo que V.Sa. esteja fora do Reino Unido, o Centro de Coordenação CRASH poderá ajudar a lhe pôr em contato com outros hospitais que já obtiveram aprovação de comissões de ética. Queira ligar para +44 20 7299 4684 para mais informações.

Pedimos enviar cópia da aprovação da comissão de ética para o Centro de Colaboração CRASH. Eles notificarão o serviço de randomização de que o seu hospital estará participando e mandarão para V.Sa. todos os materiais referentes ao ensaio. Com isto, seu hospital estará pronto para começar!

O ensaio implica em muito trabalho (burocrático) para os médicos?

Sabendo-se que os médicos e enfermeiras que colaborarem no teste CRASH estarão ocupados e trabalhando em situações de emergência, o ensaio não vai exigir quase nada deles: não se pede nenhuma investigação especial nem alterações na rotina normal, e a coleta de dados restringe-se ao mínimo absoluto. Óbitos, complicações e recuperações de curta duração entre os internados são registrados num Formulário de Evolução Precoce que consiste numa só página e pode ser preenchido a partir do prontuário hospitalar. No caso de participantes no estrangeiro, a Coordenadora de Acompanhamento do CRASH trabalha diretamente com os centros colaboradores, para garantir que todos os pacientes sejam acompanhados. Ela dará assessoria aos colaboradores e fornecerá todos os materiais necessários para garantir acompanha-mento completo, incluindo traduções do questionário e da correspondência. Todos os custos diretamente associados com o acompanhamento serão cobertos pelo Ensaio CRASH.

O MRC assume responsabilidade total com respeito ao seu patrocínio do Ensaio CRASH e, como tal, tende a analisar com boa vontade qualquer reclamação sobre prejuízos à saúde não decorrentes de negligência sofridos em conseqüência da participação neste ensaio.

• Os pacientes poderão ser considerados para inclusão no ensaio se tiverem seu nível de consciência prejudicado por causa de algum traumatismo craniano. Eles mesmos, portanto, não serão capazes de conceder autorizações. Não existe, no momento, nenhum mecanismo no Reino Unido pelo qual outra pessoa possa dar consentimento legal em nome de um adulto nestas circunstâncias, seja ou não este adulto considerado competente. De acordo com os conceitos básicos de tal pesquisa, as propostas para recrutamento de pacientes para o ensaio CRASH foram analisadas por uma comissão de ética independente (A Comissão Multicentral de Ética na Pesquisa do Norte do Tâmisa).

  O requerimento aprovado pela Comissão (MREC/97/2/4) declara que "pacientes podem ser considerados para inclusão no Ensaio CRASH se seus próprios médicos estiverem substancialmente incertos a respeito da correspondência entre benefícios e riscos da terapia com esteróides e totalmente informados a respeito das metas e objetivos do ensaio; a decisão de randomizá-los for ratificada por outro médico independente; e desde que nenhum parente de presença imediata faça objeções." Não houve exigência de se obter "consentimento" escrito de nenhum parente disponível, seja antes ou depois da iniciação do paciente. A Comissão exigiu a garantia de que "serão feitas e registradas todas as tentativas de se manter parentes e pacientes informados com a maior brevidade possível, descrevendo-se os procedimentos adotados." O folheto informativo para pacientes, amigos e parentes, compilado para este fim no ensaio CRASH, foi aprovado pelo MREC.

  No Reino Unido, oferecemos o seguinte como guia prático sobre a randomização de um paciente no Ensaio CRASH:

• Se houver um parente presente quando o paciente estiver sendo avaliado para inscrição no ensaio, este deve ser debatido com o parente e um registro da conversa anotado no prontuário do paciente.
• Se um parente fizer objeções à inclusão do paciente no ensaio, este deve ser excluído.
• Se não houver nenhum parente presente, o médico que o estiver tratando poderá assumir a responsabilidade pela sua inclusão no ensaio, da mesma forma como já a estiver assumindo na adoção de outros tratamentos. Constitui boa prática médica confirmar a elegibilidade do paciente para o ensaio com um clínico independente (médico ou enfermeira) e registrar o fato no prontuário do paciente.
• Se um parente chegar ao hospital depois do paciente ter sido inscrito e fizer objeção à sua participação no ensaio, deve-se marcar uma reunião sua com um terapeuta qualificado que preste informações sobre o ensaio. Se o parente mantiver sua objeção, o tratamento do ensaio deve ser interrompido.
  

O primeiro paciente foi incorporado ao ensaio em abril de 1999. O recrutamento está previsto para continuar até novembro de 2004, com a meta de se recrutar aproximadamente 20.000 pacientes.