Por favor vea la lista adjunta de los centros colaboradorores.

La provisión de fondos del Consejo de Investigaciones Médicas cubre solo las reuniones y los costos organizacionales centrales. Pharmacia Corporation está donando drogas y placebos, pero el diseño, la dirección y la financiación del estudio son completamente independientes de ellos. Metilprednisolone no es un producto nuevo. Las pruebas realmente grandes de esta droga, que involucren varios hospitales, son importantes para el futuro de los pacientes pero solo son factibles si aquellos que colaboran en ellas lo hacen sin recibir pago ( excepto por compensación de algún costo local menor que pudiera surgir)

Qué debemos hacer si deseamos que nuestro hospital participe?

El requisito más importante es el de obtener primero aprobación del comité local de éticas de investigaciones. Debido a que la Prueba tiene aprobación del Multicentre Research Ethics Committee en el Reino Unido, el solicitar la aprobación del comité local de éticas de la investigación en el Reino Unido debería ser mucho más simple. El Centro de Coordinación CRASH puede ayudarle a realizar su solicitud. Si quiere obtener ayuda, por favor facilítenos la información que se muestra más abajo. Le enviaremos entonces el paquete para Colaboradores de CRASH, el cual contiene todo lo que usted necesita para presentar su solicitud en el comité de éticas en el Reino Unido.

Por favor envíeme el paquete para Colaboradores de CRASH:

La persona nombrada abajo deberá ser la persona que será en el lugar responsable de asegurar que la prueba sea conducida éticamente, de acuerdo con el protocolo.

Apellido:

Por favor envíe una copia de la aprobación del comité de éticas al Centro de Colaboradores de CRASH. Le notificarán del servicio de aleatorización que su hospital tomará parte y le enviarán todo el material de pruebas relevante. ¡Su hospital estará listo para comenzar!

Significará esta prueba mucho trabajo extra para los doctores? (trámites burocráticos)?

Debido a que los doctores y enfermeras que colaboren en la prueba CRASH estarán ocupados y trabajando en situaciones de emergencia, la prueba casi no involucra trabajo extra: no se requiere ninguna investigación especial o cambios en la organización usual, y la recopilación de datos es absolutamente mínima. Fallecimientos en hospital, complicaciones y recuperaciones a corto plazo son registradas en un Formulario de Resultados Anticipados (Early Outcome Form) de una sola página, el cual puede ser llenado completamente de las notas del hospital. Para participantes en el exterior, el Coordinador de Control de CRASH trabaja directamente con los centros colaboradores para asegurar que todos los pacientes sean controlados. Ella dará a los colaboradores consejos y todo el material que necesiten para asegurar un completo control y seguimiento, incluyendo traducciones del cuestionario y de las cartas. Todos los gastos directamente asociados con el control de seguimiento estará cubierto por la Prueba CRASH.

El MRC acepta toda la responsabilidad implicada con su patrocinio de la Prueba CRASH, y así, tendrá una consideración comprensiva a reclamos por cualquier daño no negligente sufrido por alguna persona como resultado de la participación en esta prueba.

Temas alrededor del consentimiento

• Los pacientes afectados por perdida de conciencia debido a una herida en la cabeza reúnen los requisitos necesarios para a la inclusión en la prueba. Ellos por supuesto no podrán dar consentimiento. No existe en el presente ningún mecanismo en el Reino Unido en el cual otra persona pueda dar consentimiento legal en nombre de un adulto en estas circunstancias, sea o no el adulto es considerado competente. De acuerdo con los conceptos claves de esta investigación, las propuestas para el reclutamiento de pacientes en la prueba CRASH han sido examinadas por un comité de éticas independiente (The North Thames Multi-Centre Research Ethics Committee)
  
  

• La solicitud, aprobada por el Comité (MREC/97/2/4) dice " los pacientes reunirán los requisitos necesarios para la inclusión en la Prueba CRASH si su propio doctor no está sustancialmente seguro del balance de beneficios y riesgos de la terapia de esteroides, e informado completamente de las aspiraciones y los objetivos de la prueba, su decisión de realizar una prueba aleatoria es ratificada por otro clínico independiente y siempre que ningún pariente disponible inmediatamente se oponga" No hubo ninguna estipulación de buscar un "asentimiento" escrito de ningún pariente disponible ya sea antes o después de que el paciente es atendido. El Comité requirió seguridad de que " se realizarán todos los intentos y registros para informar a los parientes y pacientes lo más rápido posible, y describir lo que se ha hecho" El folleto de información para pacientes, amigos y parientes, realizado pare este propósito en la prueba CRASH, fue aprobado por el MREC.
  
  

• En el Reino Unido ofrecemos lo siguiente como guía práctica de la aleatorización de un paciente en la Prueba CRASH:
  
  

• Si un pariente está presente cuando un paciente es considerado que puede entrar en la prueba, la prueba deberá ser discutida con el pariente, y se deberá escribir un registro de la conversación en las notas del paciente.
  
  

• Si un pariente se opone a que el paciente participe en la prueba, el paciente no deberá participar.
  
  

• Si no hay ningún pariente presente, el doctor a cargo del paciente puede tomar la responsabilidad de hacer participar al paciente en la prueba, de la misma manera que toman responsabilidad al elegir otros tratamientos. Es un buen ejercicio clínico el de confirmar los requisitos para la prueba con un clínico independiente (doctor o enfermera) y realizar un registro de esto en las notas del paciente.
  
  

• Si un pariente llega al hospital después de que el paciente ha sido inscripto y se opone a que el paciente participe en la prueba, se deberá organizar una reunión con un clínico superior para discutir la prueba. Si aún así el pariente se opone, el tratamiento de prueba deberá ser suspendido.
  

El primer paciente fue introducido en la prueba en abril de 1999 y se planea que el reclutamiento continúe hasta noviembre del año 2004, con la intención de reclutar aproximadamente 20.000 pacientes.