Het gaat om een grote gerandomiseerde studie, een dubbelblind experiment, met als doel de uitwerking vast te stellen van een perfusie van corticoïden gedurende 48u versus een placebo op het sterftecijfer en de neurologische deficiëntie van volwassen patiënten, slachtoffer van een schedelletsel met bewustzijnvermindering.

Elk jaar worden miljoenen patiënten over de hele wereld voor ernstig schedelletsel behandeld.  Vele patiënten sterven, maar nog meer hebben een blijvende neurologische deficiëntie.  Als de studie kan aantonen dat een perfusie van korte duur van corticosteroïden dit risico met slechts enkele percenten kan verminderen, zou het resultaat ervan de behandeling van honderdduizenden patiënten per jaar kunnen veranderen en duizenden onder hen tegen dood of invaliditeit beschermen.

Een meta-analyse van voorgaande studies i.v.m. corticosteroïden en hersenletsel toont aan dat het sterfterisico met 2 % zou kunnen verminderd worden in vergelijking met controlegroepen, maar zonder statistische zekerheid.  Nochtans de betrouwbaarheidsmarge van 95 % varieert van 6 tot +2 %.  Dus de totaalresultaten zouden kunnen neerkomen op een nulwinst, maar zeker ook op een verbetering van enkele percenten.  De studie CRASH heeft als doel op een betrouwbare wijze vast te stellen wat de uitwerking is op het sterfte- en het ziektecijfer van een korte perfusie van corticosteroïden na een ernstig schedelletsel. 

Om een verbetering van slechts enkele percenten te kunnen vaststellen of ontkennen, moeten meerdere duizenden patiënten erbij betrokken en gerandomiseerd worden tussen placebo en steroïden.  Een zo belangrijk aantal patiënten kan slechts bereikt worden, indien honderden artsen en verpleegsters bereid zijn mee te werken in de Nooddiensten overal ter wereld.  Vermits ze gewoonlijk overbelast zijn en in noodsituaties werken, mag de studie hen niet meer dan een strikt minimum extrawerk of verandering in werkgewoontes opleggen.  De oogst aan gegevens zal met een minimum van inzet kunnen gebeuren.  De deelname aan een andere studie is geen reden tot uitsluiting van CRASH.

CRASH wil duidelijk de uitwerking van corticosteroïden vaststellen op sterfte- en ziektecijfer, na ernstig schedelletsel.


 
Betrokkenheid
  • ALLE volwassenen (+ 16 jaar) die een schedelletsel opgelopen hebben, binnen de 8 uren, en die een verstoorde Glasgowscore vertonen

  • Geen formele aanwijzing of tegenaanwijzing van steroïden, volgens het oordeel van een clinicus

Randomisatie
  • Gratis telefoonlijn, geef :
  • Naam en geslacht van de patiënt  

  • Geboortedatum of klinische leeftijd  

  • Tijdsduur na het letsel  

  • De schaal van Glasgow  

  • Reactievermogen van de pupillen


  •  
  • Het nummer van CRASH PACK zal u meegedeeld worden: neem dit pack en volg de instructies

Perfusie van 48 uren

  • Begindosis in 1 uur, perfusie van 100 ml (2 g steroïden of placebo verdund in fysiologisch serum)

  • Perfusie van 48 u. van 20 ml/u (0,4g/u steroïden of placebo gedurende 48 u.) 

 

GEEN EXTRAONDERZOEK

Slechts een zijde van een blad i.v.m. de evolutie van de patiënt aangevuld op basis van het gewone dossier van de patiënt.
Ofwel bij het verlaten van het hospitaal ofwel bij het overlijden, of 14 dagen na het letsel, al naargelang van wat eerst voorkomt


Translation by Guido Colpaert and Guy Mazairac