Trial Protocole Back

Organisation

Comité de direction
Dr Colin Baigent
Clinical Trial Service Unit

University of Oxford
Professor John Pickard
Department of Neurosurgery

University of Cambridge
Professor David Chadwick (Chair)
Walton Centre for Neurology and Neurosurgery University of Liverpool
Professor Ian Roberts (co-ordinator)
CRASH Co-ordinating Centre

London School of Hygiene & Tropical Medicine
Dr Lelia Duley
Research Centre for Randomised Trials

University of Oxford
Mr Jonathan Wasserberg
Department of Neurosurgery

University of Birmingham
Professor Marcel Haegi
Fédération Européenne des Victimes de la Route (FEVR)
Professor David Yates
Department of Accident & Emergency Medicine University of Manchester
Professor Maggie Pearson
NHS R&D Programme

NHS Executive North-West

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Comité de surveillance des données
Professor Rory Collins Professor Stephen MacMahon (Chair)
Professor Stephen Haines
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Le Comité indépendant de surveillance des données devra réaliser des analyses intermédiaires de mortalité et de morbidité parmi tous les participants à l'expérience participants. Il conseillera le Groupe de direction si les comparaisons randomisées dans l'expérience fournissent à la fois (i) des preuves raisonnablement irréfutables d'une différence de résultats entre le groupe d'étude et le groupe de référence et (ii) preuves selon lesquelles devant notablement influer sur le choix de traitement pour les patients dont le médecin est, à la lumière des conclusions d'autres expériences randomisées, plutôt réticent quant à l'administration de corticostéroïdes aux patients souffrant de blessures à la tête.[Ref 15].

Responsabilités des collaborateurs

La coordination au sein de chaque hôpital participant à l'expérience passera par un collaborateur local qui devra::

  • Discuter de l'expérience avec le personnel médical, neurochirurgical et infirmier qui voit les patients traumatisés et veiller à ce qu'ils soient parfaitement au courant de l'expérience et de ses procédures (il existe des tableaux muraux, des résumés de format de poche et un ensembles de diapositives pour les y aider)
  • Veiller à ce que la participation des adultes souffrant de graves blessures à la tête soient rapidement envisagée pour l'expérience
  • Veiller à ce que les formulaires de résultats précoces d'une seule page soient dûment remplis
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Responsabilités du centre de coordination
  • Fournir des supports d'étude et une randomisation de 24 heures (et interruption)
  • Communiquer aux collaborateurs des informations de manière régulière sur l'avancement de l'étude
  • Contribuer au recueil de données complètes à la sortie de l'hôpital et 6 mois plus tard
  • Répondre à toute question éventuelle (par exemple de la part des collaborateurs) concernant l'expérience
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Publication

La réussite de CRASH dépendra entièrement de la collaboration des infirmières et des médecins dans les hôpitaux participant à l'expérience. C'est la raison pour laquelle le crédit majeur de l'étude leur reviendra dans les principales publications, et aux collaborateurs de chaque centre participant figurant nommément dans le rapport principal.

Indemnités

L'expérience CRASH est financée par le Conseil de recherche médicale (acronyme anglais MRC pour Medical Resarch Council) et non les fabricants de méthylprednisolone. Le MRC accepte l'entière responsabilité liée à son financement de l'expérience, et à ce titre, sera prêt à considérer avec bienveillance les réclamations formulées pour dommages non imputables à des négligences et infligés à quiconque ayant participé à ladite expérience.

Soutien financier

Le financement du Medical Research Council couvre les réunions et les coûts de l'organisation centrale uniquement. Pharmacia & Upjohn fait don du médicament et du placebo, mais la conception, la gestion et la finance de l'étude dépendent entièrement de cette dernière. La méthylprednisolone n'est pas un nouveau produit. Des expériences réelles et à grande échelle de tels médicaments, faisant intervenir de nombreux hôpitaux, sont importantes pour les futurs patients, mais ne sont envisageables que si les personnes collaborant dans ce cadre le font gratuitement (sauf pour absorber les coûts locaux minimes éventuels).