CRASH - Preguntas Realizadas Frecuentemente

Inscripción de pacientes en la Prueba CRASH

	Qué pasa si el paciente está borracho?
	Los pacientes con heridas en la cabeza y perdida de conciencia reúnen los requisitos para la inclusión en la Prueba CRASH si el doctor responsable está sustancialmente inseguro de lo apropiado de los esteroides en un paciente en particular. El problema de si la perdida de conocimiento en el paciente con heridas en la cabeza que ha estado tomando o usando drogas es atribuible a la herida en la cabeza o a la sustancia utilizada, es una cuestión de la opinión del clínico responsable. De ahí que, las opiniones acerca de ambos, la perdida de conocimiento y lo apropiado de los esteroides son relevantes cuando se considera la inscripción de un paciente. Si el doctor responsable está sustancialmente seguro que un paciente intoxicado con heridas en la cabeza no se beneficiará de los esteroides no deberá participar en la prueba. Sin embargo, todos aquellos en que el doctor responsable esté sustancialmente inseguro de si darles o no corticosteriodes podrán participar en la prueba aleatoria, y la mayor cantidad posible de estos pacientes deberán ser considerados para la prueba. Como por ejemplo: 1. un hombre joven intoxicado se cayó en un pub y tiene una laceración del cuero cabelludo; el clínico piensa que la afección del conocimiento del paciente es posiblemente debido a su embriaguez, y que la posibilidad de un daño serio en el cerebro es mínima, y que utilizar esteroides sería inapropiado. El paciente no deberá entrar en la prueba. 2. un hombre joven ha estado bebiendo intensamente, estrella su automóvil contra una pared a alta velocidad, esta inconsciente, y tiene una herida grave en la cabeza. independientemente de la evidencia de intoxicación, el doctor esta sustancialmente inseguro si los esteroides beneficiarían su paciente, y por lo tanto lo inscribe en la prueba CRASH.
	Qué sucede si el paciente tiene otras heridas?
	Es de esperar que una gran proporción de los pacientes con los requisitos para ser incluidos en la prueba CRASH tengan múltiples heridas. Si el doctor responsable no está seguro si es apropiada la medicación de esteroides en estos pacientes, deberán ser incluidos en la prueba.
	Reúnen los requisitos los pacientes con una historia de quejas gastrointestinales?
	Este régimen de corto plazo de corticosteroides no debería causar hemorragias gastrointestinales serias. La decisión de excluir a un paciente porque tiene una historia clínica de hemorragia gastrointestinal es responsabilidad del doctor del paciente.
	Debemos preocuparnos a cerca de sepsis y hemorragia GI?
	Hasta hoy no existe evidencia solvente de que infusiones de corticosteroides a corto plazo aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Un reciente estudio sistemático y un análisis de pruebas aleatorias controladas de altas dosis de metilprednisolone en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica y sus traumas encontró que no había evidencia de un aumento de riesgos de hemorragia gastrointestinal (Sauerland 2000). En este meta-análisis de 34 pruebas aleatorias controladas, el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes que recibieron una alta dosis de metilprednisolone resultó ser de un 0,3% más alto que en aquellos que no recibieron la alta dosis de metilprednisolone, pero el intervalo de confianza de riesgo de hemorragia fue desde 1% más bajo a 1.7 % más alto. Sin embargo, el Comité Independiente de Observación de Información llevará a cabo un análisis provisional de mortalidad y morbosidad (incluyendo hemorragia gastrointestinal) entre todos los participantes de la prueba y comunicará al Grupo Steering si las comparaciones aleatorias en la prueba proveen tanto (i) una prueba más allá de la duda razonable de una diferencia en el resultado entre el estudio y grupos de control, y (ii) evidencia que altere sustancialmente la elección de tratamiento para pacientes cuyos doctores están, según la evidencia de otras pruebas aleatorias, sustancialmente con dudas si prescribir corticosteroides a pacientes con heridas en la cabeza. Referencia: Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Riesgos y beneficios de altas dosis preoperatorias de metilprednisolone en pacientes quirúrgicos. Seguridad de drogas 2000;23(5):449-461.
Abstracto
	Riesgos y beneficios de altas dosis preoperatorias de metilprednisolone en pacientes quirúrgicos. Stefan Sauerland, Manfred Nagelschmidt, Peter Mallmann and Edmund A. M. Neugebauer Antecedentes: Una alta dosis simple preoperatoria de metilprednisolone (15 a 30 mg/kg) ha sido recomendada en cirugía, porque puede inhibir la respuesta de la tensión quirúrgica y por lo tanto mejorar el resultado post operatorio y la convalecencia. No obstante, estos posibles beneficios clínicos se deben comparar con los posibles efectos negativos. Objetivo: Efectuar un análisis sobre el riesgo-beneficio utilizando análisis meta, para comparar el índice de complicaciones y las ventajas clínicas asociadas con el uso de altas dosis de metilprednisolone en pacientes quirúrgicos. Métodos: Pruebas aleatorias controladas de altas dosis de metilprednisolone en cirugía electiva y traumática en donde se ha buscado sistemáticamente en varias bibliografías de bases de datos. La información sobre los efectos negativos, dolor postoperatorio y estadía en el hospital fue extraída estadísticamente combinada en análisis meta de efectos fijos. Resultados: Ubicamos 51 estudios en cirugía opcional cardíaca y no cardíaca, como así también en traumatología. La información combinada no mostró ningún aumento significativo en el índice de complicaciones. En los pacientes tratados con corticosteroides, no se observaron significativamente más hemorragias gastrointestinales ni complicaciones de las heridas, el 95% del límite de intervalos de confianza de los números que se necesitas para causar daño fueron 59 y 38 respectivamente. El único hallazgo importante fue una reducción en las complicaciones pulmonares (diferencia de riesgo 3.5%; intervalo de confianza 95% - 1.0 a 6.1) principalmente en pacientes traumáticos. Conclusión: Para pacientes que van a ser sometidos a procedimientos quirúrgicos, una administración simple perioperatoria de una alta dosis de metilprednisolone no se asocia con el aumento importante en la incidencia de efectos negativos. En pacientes con fracturas múltiples, la evidencia limitada sugiere beneficios prometedores de los glucocorticoides en complicaciones pulmonares. Referencia: Seguridad de drogas noviembre 2000 23(5): 449-461
	Se puede aplicar aleatorización a las mujeres embarazadas?
	El embarazo no es una contraindicación absoluta para esteroides de corto plazo El uso prolongado de corticosteroides durante el embarazo puede afectar el desarrollo adrenocortical del feto, no así el tratamiento de corto plazo. No obstante, si el doctor responsable reclutando un paciente cree que los corticosteroides estaban contraindicados durante el embarazo no deberá enrolar a una paciente embarazada. Esto no será un problema para la prueba. Es más, la incertidumbre de los doctores es el criterio fundamental de elegibilidad.
	Puede un paciente ser retirado del seguimiento luego de una aleatorización?
	No. Se debe completar un formulario de Resultados para todos los pacientes que son aleatorizados, independientemente de si ha recibido el tratamiento o han recibido solo parte del tratamiento (por ejemplo solo dosis de inicial) Esto es necesario para asegurar un seguimiento completo e imparcial de todos los participantes de la prueba.
	En emergencias, cómo averiguo si el paciente recibió esteroides o un placebo?
	En general no habrá necesidad de descubrir el tratamiento que se ha asignado. Si se desarrolla alguna contraindicación a los corticosteroides luego de la aleatorización (por ejemplo hemorragia gastrointestinal grave) simplemente se debe suspender es tratamiento prueba. En las pruebas NACI sobre MP en las heridas de la médula espinal nunca ha sido necesaria la visualización, y solo se deberá efectuar en aquellos raros casos en donde el doctor cree que el manejo clínico depende en gran forma en el conocimiento de si el paciente ha recibido cortiocosteroide o un placebo (por ejemplo cuando se sospecha anafilaxis) En tales pocos casos cuando se considera necesaria una visualización urgente, se debe telefonear al servicio de aleatorización, dando el nombre del doctor que autoriza la visualización y el número de paquete de tratamiento CRASH (si se encuentra disponible), y se le comunicará a la persona que ha telefoneado si el paciente recibió corticosteroide o placebo. 1Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al. Una prueba controlada aleatorizada de metilprednisolone o naloxone en el tratamiento de heridas graves de la médula espinal. N Eng J Med 1990;322:1405-11.