Le financement du Medical Research Council couvre les réunions et les coûts de l’organisation centrale uniquement. Pharmacia Corporation fait don du médicament et du placebo, mais la conception, la gestion et la finance de l’étude dépendent entièrement de cette dernière. La méthylprednisolone n’est pas un nouveau produit. Des expériences réelles et à grande échelle de tels médicaments, faisant intervenir de nombreux hôpitaux, sont importantes pour les futurs patients, mais ne sont envisageables que si les personnes collaborant dans ce cadre le font gratuitement (sauf pour absorber les coûts locaux minimes éventuels).

La première chose à faire consiste à obtenir l’approbation du comité local d’éthique pour la recherche. Comme l’expérience dispose de l’approbation du Multicentre Research Ethics Committee (comité d’éthique pour la recherche multicentre) en Grande-Bretagne, obtenir l’approbation du comité local éthique pour la recherche en Grande-Bretagne devrait être beaucoup plus simple. Le centre de coordination CRASH Centre de coordination peut vous aider dans vos démarches. Si vous avez besoin d’un soutien, veuillez nous communiquer les informations ci-dessous. Nous vous enverrons le pack collaborateur CRASH qui contient tout ce dont vous avez besoin pour appuyer votre demande auprès de votre comité d’éthique en Grande-Bretagne

Le personne dont le nom figure ci-dessous devra être responsable localement pour veiller à ce que l’expérience se déroule dans le respect de l’éthique et selon le protocole.

Retourner à: Centre de coordination CRASH, FREEPOST, LON14211, London WC1B 3BR

Si vous êtes à l’extérieur de la Grande-Bretagne, le Centre de coordination CRASH pourra toujours vous aider à contacter d’autres hôpitaux ayant déjà obtenu l’approbation du comité d’éthique. Veuillez appeler le numéro +44 20 7299 4684 pour de plus amples informations.

Veuillez adresser un exemplaire de l’approbation du comité d’éthique au Centre de coordination CRASH. Ce dernier signalera au service de randomisation que votre hôpital participera à l’expérience et vous adressera tous les supports importants pour l’expérience. Votre hôpital sera alors fin prêt !

l’expérience demande-t-elle beaucoup de travail de la part des médecins (paperasserie) ?

Dans la mesure où les médecins et les infirmières collaborant à l’expérience CRASH sont déjà très occupés et soumis aux pressions des situations d’urgence, l’expérience n’entraîne pratiquement aucun travail supplémentaire : aucune enquête spéciale ni changement particulier à la gestion habituelle ne sont nécessaires et le recueil de données est absolument minime. Pour les décès à l’hôpital, les complications et le rétablissement à court terme sont consignés sur un formulaire d’une seule page portant sur la conclusion prématurée, formulaire pouvant être rempli entièrement à partir des notes de l’hôpital. Pour les participants outremer, le coordinateur de suivi CRASH travaille directement avec les centres de collaboration pour garantir le suivi de tous les patients. Le coordinateur fournira aux collaborateurs les conseils et les supports nécessaires au suivi complet, y compris les traductions du questionnaire et des lettres. Tous les coûts directement associés au suivi seront couverts par l’expérience CRASH.

Le MRC accepte l’entière responsabilité liée à son financement de l’expérience CRASH, et à ce titre, sera prêt à considérer avec bienveillance les réclamations formulées pour dommages non imputables à des négligences et infligés à quiconque ayant participé à ladite expérience.

• Les patients sont éligibles pour participer à l’expérience s’ils ont perdu connaissance à la suite d’une blessure à la tête. Ils ne seront pas en mesure de donner leur consentement. Il n’existe à présent aucun mécanisme en Grande-Bretagne pour qu’une autre personne donne son consentement légal au nom d’un autre adulte dans ces circonstances, que l’adulte soit considéré comme compétent ou non. Selon les concepts clés de ladite recherche, les propositions de recrutement des patients dans l’expérience CRASH ont été passées en revue par un comité d’éthique indépendant (le Comité du Nord de la Tamise d’Ethique pour la Recherche Multi-Centre).

• Si un parent est présent lorsqu’un patient est considéré pour inscription à l’expérience, il convient de discuter de l’expérience avec le parent et un enregistrement de la conversation doit être consigné dans les notes du patient.

• Si un parent s’oppose à l’inscription du patient dans l’expérience, il ne faut pas l’inscrire.

• En l’absence de parent, le médecin traitant le patient peut assumer la responsabilité de l’inscription du patient dans l’expérience, de la même façon qu’il pourrait prendre l’initiative d’autres traitements. Il est de bonne pratique clinique de confirmer l’éligibilité du patient pour l’expérience avec un clinicien indépendant (médecin or infirmière) et consigner ces notes dans le dossier du patient.

• Si un parent arrive à l’hôpital après l’inscription du patient et s’oppose à l’inscription du patient dans l’expérience, il faut convenir d’une réunion avec un clinicien expérimenté pour discuter de l’expérience. Si le parent s’oppose toujours, il faudra interrompre le traitement de l’expérience.

Le premier patient a été randomisé dans l’expérience en avril 1999 et le recrutement devrait continuer jusqu’en novembre 2004, dans le but de recruter environ 20.000 patients.